논란 속 치매치료제 레켐비 출시 … "안전망 확보에 주력"

치매신약 레켐비 국내 출시로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞았다는 기대감이 나온다. 바이오젠과 에자이가 공동으로 개발한 이 주사제는 알츠하이머병의 병리기전인 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 항아밀로이드 항체 치료제다.

지난달 국정감사에서는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 안전성 문제를 짚었는데 중앙약사심의위원회의 검토 없이 허가됐다며 절차적 문제를 지적했다. 그러나 CHMP는 이달 조건부 승인을 권고했고 예정대로 출시는 지난 28일 이뤄졌다.

29일 최성혜 대한치매학회 이사장(인하대병원 신경과)은 "기대가 큰 상황"이라며 "임상 현장에서 견고하게 쌓아야 할 과제는 많지만 기존의 치료방식에서 추가된 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 평가했다.

레켐비는 3상 임상(Clarity AD) 연구 결과에서 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 줄였고 알츠하이머병 진행을 27% 지연시켜 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 

또한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여줬다. 

최 이사장은 "미국, 일본의 경우는 제한적 기준으로 급여적용이 가능한 상태이나 국내의 경우는 당분간 비급여 체계에서 환자를 치료하고 그 근거를 토대로 급여권 진입에 대한 방향성이 열리게 될 것"이라고 예상했다. 

문제는 비용이다. 치료비는 병원마다 상이한 비급여 체계에 속하나 체중에 따라 연간 2000만원에서 3000만원대 수준으로 형성될 전망이다. 고가의 비용은 환자의 문턱을 높이는 장벽이기도 하다. 

최 이사장은 "급여권 진입이 필요하다는 판단은 확실하지만, 그 전에 안전성을 담보한 지침을 만들고 최적의 치료 조건을 확보하는 과정이 있어야 한다"고 했다.

경도인지장애가 아닌데도 가끔 깜박거리는 증상이 있다며 처방을 요구하거나 예방용이라는 오해로 접근하는 사례가 발생할 수 있어 명확한 기준을 설정하는 것이 중요하다는 판단이다. 

 

논란 속 부작용, 특히 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)은 한국인 대상 임상에서 빈도나 중증도 측면에서 유리한 측면이 있었다. 대부분 무증상에 경미한 수준에 그치나 적절한 모니터링이 핵심이다. 

실제 1795명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 알레르기 반응을 보인 비율은 26.4% 수준이었으나, 아시아인(한국인 128명 포함)만 놓고 보면 303명 중 12.4%로 절반 이하였다. 뇌부종 비율도 전체는 12.6%였으나 아시아인은 6.5%로 절반 수준이었다.

최 이사장은 "ARIA 발생은 투여 시작 후 14주 이내에 많이 발생하므로 이 기간 동안 환자의 상태를 특히 주의 깊게 관찰해야 한다"며 "뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 보유가 필요하다"고 했다. 

레켐비가 출시됐고 내년부터 본격적으로 임상 현장에서 활용될 예정으로 인력, 시설 등을 갖추는 것이 숙제다. 

주사제의 특성상 주입 관련 반응이 생길 수 있어 첫 주사 후 3시간 정도 병원에 대기하며 이상반응 여부를 관찰하고 2~3회차부터 2시간 관찰, 이후로는 30분 관찰이 필요하다. 

최 이사장은 "정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 한다. 추가적으로 진료 일정 및 소통이 가능한 코디네이터도 필요할 것"이라며 "안정적 치매치료 환경을 조성하기 위해선 치매교육료 등을 포함한 별도의 수가 체계가 형성돼야 한다"고 제안했다.