코오롱 이웅열 '넷째 자식' 인보사, 美서 명예회복하나

이웅열 코오롱 명예회장의 기대작이었던 '인보사(TG-C)'가 미국 의약품 시장 진출에 성공하며 명예회복 할 수 있을지 주목된다.

1남2녀를 둔 이 회장이 '넷째 자식'라 부르며 애정을 내비쳐 온 골관절염 세포유전자 치료제 후보물질 'TG-C'가 미국 임상시험 시작 18년 만에 임상 3상 환자 투약을 마쳐서다.

11일 업계에 따르면 미국 임상 시험을 진행해 온 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 현지 품목허가 시기를 최대한 앞당기는 것을 추진한다.

글로벌 1위 의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 론자는 물론, 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하며 품목허가 획득에 대비한 상업 생산 준비에 돌입했다.

2년간의 환자 추적관찰 과정 및 이후 데이터 분석 등의 단계가 남았지만 이르면 2026년 중으로 FDA에 품목허가를 신청할 수 있는 셈이다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"고 말하며 품목허가 기대감을 높였다.

TG-C는 18년의 기간이 걸렸을 정도로 미국 임상 개발에 우여곡절이 많았다.

TG-C는 인보사라는 이름으로 국내 판권을 가진 코오롱생명과학이 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 국내 제약바이오기업이 개발한 국내 최초의 유전자치료제로 국산 '29호' 신약에 이름을 올렸다.

1회 투여만으로 2년 이상 무릎 골관절염에 효과가 있는 것으로 알려지면서 3700명에게 투여가 이뤄지는 등 환자들의 관심도가 높았다. 하지만 2019년 임상 3상 시험에 활용된 주요 성분이 당초 임상시험계획에서 적시한 동종 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포임이 확인되면서 같은 해 7월 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 신장 유래 세포는 종양을 유발할 수 있는 세포로 알려지면서 안전성에 의구심이 제기된 영향이다.

코오로생명과학은 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해달라는 소송을 법원에 제기했지만 1심과 2심은 모두 식약처의 처분이 적법하다는 판결을 내렸다. 

2심 재판부는 "주성분의 주요 부분이 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 허가 처분에 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"고 판결 이유를 설명했다. 코오롱생명과학은 2심 판결 이후 즉시 대법원에 상고해 대법원의 최종 판결을 기다리고 있다.

인보사 성분 이슈는 미국 임상 개발에도 적잖은 영향을 미쳤다.

코오롱티슈진은 미국에서 2006년 임상 1상, 2010년 임상 2상, 2014년 임상 3상에 각각 진입하며 순조롭게 인보사 개발을 진행했지만 성분 이슈가 발생하면서 2019년 5월 FDA로부터 임상보류 결정을 받고 임상개발을 중단해야만 했다.

이후 꾸준히 인보사의 과학적 데이터를 FDA에 소명한 끝에 2020년 4월에야 임상보류 해제 통보를 받고 2021년 환자투약을 재개할 수 있었다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염, 퇴행성 척추디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증 등으로 적응증을 확장하기 위한 미국 임상 시험도 추진하고 있다.

FDA로부터 지난해 12월 퇴행성 척추디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증을 적응증응로 하는 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 2021년 12월 고관절 골관절염의 임상 2상 시험계획에 대해 심사절차를 마쳤다.

노 대표는 "오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분들께 의미있는 성과로 보답할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.