트럼프 2기 행정부가 불러올 제약 한파 … 'MFN 약가' 긴장 고조

트럼프 2기 행정부가 추진하고 있는 리쇼어링 정책과 의약품 관세, MFN(최혜국) 약가 정책 등 미국 우선주의 기조가 국내 제약바이오 산업의 주요 변수로 떠오르고 있다. 미국 의약품 산업 정책의 향방에 대한 면밀한 모니터링과 정부, 협회 등의 소통 필요성이 대두되는 시점이다. 

특히 MFN 정책이 시행될 경우 국내 기업들의 신약 파이프라인 가치 하락, 신약의 국내 미출시 등 부정적인 전망이 있어 산업계 전반의 주의가 요구된다.

한국제약바이오협회는 30일 의약품 산업의 글로벌 불확실성에 대비하기 위한 '미국 제약바이오 시장 진출'을 주제로 웨비나를 개최했다. 

이현우 한국제약바이오협회 상무는 "미국 우선주의(MAGA) 기조에 따라 제약바이오 산업의 리쇼어링이 추진되고 있다"면서 "트럼프 대통령 취임 이후 관세 부과, MFN 약가, 핵심의약품 자국 생산 등 리쇼어링 정책이 본격화되고 있다"고 말했다.

이어  "트럼프 대통령은 취임 이전부터 의약품에 대한 고율의 관세를 예고했다"며 "관세가 부과될 경우 대미 수출 비중이 높은 바이오시밀러, CDMO(위탁개발생산) 기업에 일부 영향이 예상되지만, 재고 비축 및 미국 내 CMO(위탁생산) 활용 등을 통해 우리 기업에 대한 영향은 크지 않을 것"이라고 전망했다.

하지만 "지난 4월 2일 발표된 미국 무역대표부(USTR)의 무역장벽 보고서에서 한국의 보험 약가, 혁신형 제약기업 지정 등의 불투명성을 지적하고 있어 지속적인 모니터링과 대응이 필요하다"고 덧붙였다.

그는 "정부, 협회, 전문가 단체와의 긴밀한 소통 및 협력이 필요하며, 미국 내 협력 네트워크 강화로 정책 리스크를 완화하고 시장 접근성을 확보해야 한다"고 밝혔다.

미국의 MFN 정책은 사실상 시행에 어려움이 있지만, 만약 시행될 경우 국내 제약사와 의약품 산업에 상당한 파장이 예상된다는 전망이 나왔다.

트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) MFN 행정명령에 서명했는데, 이는 미국 내 의약품 가격을 해외 주요 고소득 국가 중 가장 낮은 약가 수준으로 맞추겠다는 정책이다. 당시 트럼프 대통령은 미국 약가가 최대 59~90%까지 하락할 수 있다고 발표했다.

안세진 아카디아 대표는 "MFN은 시행에 있어 법적, 산업적 문제점이 많아 사실상 상용화되기 어렵다"며 "관련 주요 정부 부처 권한이 입법되지 않는 이상 시행이 쉽지 않으며, 의회가 법안 취지에 동의해 입법을 실행하더라도 의견 수렴 절차 등을 고려하면 빠른 시일 내 발효되기는 어려울 것"이라고 말했다.

안 대표는 "그럼에도 MFN 정책이 실제 시행되면 신약 개발 기업은 예상 매출이 줄어들게 되며, 이에 따라 신약 라이선스 자산의 가치가 하락하게 된다"며 "라이선스 아웃 기업들은 기존 기대치보다 적은 수익을 받을 가능성이 있다"고 설명했다.

반면 바이오시밀러 및 제네릭 개발 기업에는 직접적인 영향은 없겠지만, 수익성 악화가 예상된다고 분석했다.

안 대표는 "기존 레퍼런스 제품(오리지널)의 약가가 인하되기 때문에 판매 가격이 낮아지고, 본래의 수익 마진이 줄어들어 수익성이 저하될 것으로 보인다"면서도 "기본적으로 바이오시밀러 및 제네릭 개발과 판매 관련 인센티브는 지속 제공될 예정이므로 장단점이 존재한다"고 말했다.

또한 국내 의약품 산업 전반에 대해 제약사들이 MFN을 회피하기 위해 미국에서만 출시하거나 주요국 출시를 늦출 가능성도 있다고 강조했다.

안 대표는 "MFN은 인당 GDP가 60% 이상인 국가들을 참조국으로 하기 때문에 우리나라는 일단 제외될 것으로 예상되지만, 만일 구매력 평가(Purchasing Power Parity) 기준 인당 GDP로 선정한다면 우리나라도 약가 참조국이 될 수 있다"고 말했다.

이어 "참조국이 되지 않더라도 참조국의 가격 인상으로 인해 우리나라 약가도 영향권에 놓일 수밖에 없으며, 이에 따라 출시 지연이나 약가 인상이 발생할 가능성도 있다"고 덧붙였다.