인보사 명예회복 나선 코오롱 … “3년 안에 美 승인 목표”

코오롱이 골관절염 치료제인 인보사(현 TG-C)의 2028년 미국 시장 진출을 모색하고 있다. 코오롱은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 TG-C에 대한 논란을 불식시키는 것은 물론 명예회복까지 이루겠다는 방침이다. 

2일 업계에 따르면 코오롱이 미국에서 진행 중인 TG-C 임상 3상은 마무리 단계에 접어들었다. 코오롱은 그동안 축적한 데이터를 분석한 후 2027년 1분기 FDA에 품목검사를 신청할 예정이다. 

신청에서 허가까지 1년 정도 소요된다는 점을 감안하면 승인 시점은 2028년이 유력하다. 코오롱그룹도 3년 후인 2028년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다. 

올해 3월 미국에서 열린 기자간담회에서 노문종 코오롱티슈진 대표는 “FDA 품목허가 신청에 대한 서류 준비는 이미 시작했다”면서 “현재 ‘한두 걸음 정도’만 남은 상태이며, 2028년 허가 받는 것을 기대하고 있다”고 답변한 바 있다. 

TG-C는 이웅열 명예회장의 ‘넷째 자식’이라고 불릴 정도로 그룹에서 중요한 의미를 갖고 있다. 한때 ‘기적의 신약’이라고 불리면서 글로벌 골관절염 시장을 주도할 것으로 기대받았지만 이후 많은 우여곡절을 겪어야 했다.  

특히 지난 2017년 국내에서 판매 허가를 받았지만 신청 서류에 기재된 세포와 다른 세포가 사용됐다는 논란이 일면서 2019년 7월 삭품의약품안전처에서 허가를 취소됐다. 

코오롱티슈진은 2019년 5월 주식거래가 정지됐으며, 상장 폐지 위기까지 겪었다. 이후 3년 5개월만인 2022년 10월 한국거래소가 상장 유지를 결정하면서 상폐를 면하고 주식거래가 재개되기도 했다. 

게다가 검찰은 허가 내용과 다른 성분으로 제조 판매해 160억원의 매출을 달성한 혐의로 2020년 7월 이 명예회장을 기소하기도 했다. 

미국에서도 임상시험 절차가 중단됐지만 코오롱이 FDA에 소명한 끝에 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받았으며, 2021년부터는 환자투약을 재개할 수 있었다.  

미국에서는 지난해 7월 환자투약을 완료했으며, 2년간의 추적관찰기간을 갖고 있다. 미국 3상 임상 과정에서는 각각 510명으로 구성된 2개의 스터디가 구성됐는데, 내년에는 모든 스터디의 임상 데이터 분석이 완료될 예정이다. 

한편, 이 명예회장은 지난해 11월 29일 1심 재판에서 무죄를 선고받으면서 그동안 제기됐던 오너리스크 해소와 TG-C에 대한 명예회복의 계기를 마련했다. 

코오롱그룹 관계자는 “TG-C에 대한 세간의 오해가 많았지만 사실관계를 법원으로부터 인정받은 점에 의의가 있다”면서 “이번 1심 무죄로 인해 명예회복의 첫걸음을 내딛었다”고 말했다.   

다만 코오롱그룹의 계획대로 TG-C가 미국 진출에 성공하더라도 국내 재진입에는 시간이 더 걸릴 것으로 예측된다. 

코오롱은 식약처와 허가 취소에 대한 행정소송 1심과 2심 모두 패했으며, 올해 2월 상고장을 제출했다. 이에 따라 대법원의 판단이 국내 TG-C 판매의 핵심 변수가 된 상태다. 

위해주 한국투자증권 연구원은 “코오롱이 FDA 승인에 필요한 임상 데이터를 갖춰가고 있다”면서 “15년 이상의 추적 데이터도 가이드 라인에 맞춰 진행하고 있는 상황 등을 감안하면 TG-C의 FDA 승인 가능성은 100%로 보는 데 충분하다”고 말했다.