CDMO 경쟁력 바탕으로 '오가노이드' 통한 CRO 사업 확장오가노이드 산업, 연평균 22% 고속 성장 전망글로벌 주요 암병원 '삼성서울병원'과 협업으로 차별화포트폴리오 확장으로 'End-to-End' 서비스 제공
  • ▲ 17일(미국 현지시간) 이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)이 '삼성 오가노이드' 관련 내용을 발표하고 있다.ⓒ삼성바이오로직스
    ▲ 17일(미국 현지시간) 이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)이 '삼성 오가노이드' 관련 내용을 발표하고 있다.ⓒ삼성바이오로직스
    삼성바이오로직스가 오가노이드 사업 진출을 통해 CDMO(위탁개발생산)을 넘어 CRO(임상시험수탁) 기업으로의 도약을 알렸다. 회사는 다양한 암종의 오가노이드를 제공함으로써 고객사의 신약의 물질 발굴 단계부터 상업 생산이 이르기까지 전과정을 함께 한다. 

    이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)는 17일(현지시간) 바이오USA 전시장에서 진행된 기자간담회에서 "기술적인 측면과 인허가 제도적인 측면에서 큰 변곡점을 맞이했기 때문에 이번에 오가노이드 사업을 론칭하게 됐다"고 진출 배경과 현황을 설명했다. 

    오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'로 실제 신체에서 확보한 조직을 분리·배양해 만든다. 삼성바이오로직스는 오가노이드 분야 중에서도 암 오가노이드 시장에 진출한다. 암 오가노이드는 실제 암환자와의 높은 유사성으로 신약 발굴부터 선도 물질 선정, 전임상 개발, 실제 사람 대상 임상까지 신약 개발 전 단계에 걸쳐 활용된다.

    암 오가노이드는 약물 효능 평가, 질병 모델링 등에 활용 가능하며 기존 동물 모델 등의 실험방식보다 시간 및 비용 부담은 적으면서도 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 보인다. 또한 5주에서 한달정도면 약물에 대한 효능을 확인할 수 있어 학계에서는 연구자 중 40%가량이 신약 개발에 오가노이드를 활용하고 있다. 

    글로벌 톱20 제약사의 신약 개발 연구자를 대상으로 조사한 결과 85%는 후보물질의 전임상 단계에서, 75%는 발굴 단계에서 활용 중인 것으로 나타났다. 

    오가노이드 산업은 현재 아직 시장 형성 초기 단계이지만 인공지능(AI) 및 유전체 분석 기술 개발이 가속화하면서 고속 성장이 전망된다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 등은 2024년 10억달러(약 1조3615억원) 규모였던 PDOs 시장이 연평균 22%의 성장세를 보이며 2030년 33억달러(약 4조5000억원) 규모까지 커질 것으로 추산하고 있다. 

    특히 지난 4월 FDA(식품의약국)가 동물실험을 축소하고, 그 대체 방안으로 오가노이드 등의 활용을 장려한다는 계획을 내놓으면서 산업의 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. 

    삼성 오가노이드는 오가노이드 기반의 약물 효능 평가 서비스를 표방한다. 고객사가 원하는 암종 대상으로 약물의 효능을 약 5주 안에 확인해 데이터를 제공할 수 있다. 세포 배양에 약 4주, 약물 처리에 약 1주가 소요되며 데이터 분석은 단 하루만에 마칠 수 있다. 

    이상명 상무는 "품질이 보장된 오가노이드, 약물 스크리닝 실험 결과와 함께 병리학 정보, DNA/RNA 유전자 정보 등 관련된 데이터를 종합적인 패키지로 제공한다"면서 "이는 신약을 개발하기 위해서 필요한 세트를 한 번에 제공하는 것"이라고 설명했다. 

    특히 오가노이드 사업은 인증된 데이터 확보가 중요한데 삼성 오가노이드 서비스는 삼성서울병원의 데이터를 확보해둔 상태다. 삼성서울병원은 2025년 뉴스위크(Newsweek)가 선정한 암 치료 부분 글로벌 3위에 랭크되는 등 암 치료 분야에서 전세계적인 인정을 받고있다. 또한 지난해 5월 기준 450만명 환자의 190억개 이상의 임상 데이터 및 경험을 보유하고 있어 치료 타깃 및 반응에 대한 임상 인사이트 제공도 가능하다. 

    이처럼 삼성 오가노이드 서비스는 ▲GxP 수준의 품질 중심 오가노이드 서비스 ▲신속한 고객 맞춤형 오가노이드 서비스 ▲신뢰도 높은 데이터 생성 ▲데이터 기반 임상 인사이트를 제공함으로써 기존의 오가노이드 서비스 품질에 대해 만족하지 못했던 고객사의 니즈를 충족해나갈 계획이다. 

    삼성바이오로직스는 현재 인천 송도 ADC 전용생산시설 내에 오가노이드 Lab을 마련했다. 또 10대암 등 다양한 암종의 오가노이드도 확보했다. 이 중 췌장암 유래 오가노이드의 경우 실제 임상 데이터 대비 85% 이상의 약물 반응성 일치율을 보이는 등 높은 서비스 품질을 확인했다. 

    삼성바이오로직스는 이번 삼성 오가노이드 서비스 론칭을 계기로 제조에서 기술 중심으로의 사업 포트폴리오 확장에 나설 구상이다. 
    2011년 위탁생산(CMO) 회사로 창립된 이후 7년만에 2018년 위탁개발(CDO) 사업에 진출했는데 또 7년이 지나 CRO사업에도 진출하게 됐다. 제조, 개발, 리서치로 영역을 점차 확대해온 것이다. 

    이 상무는 "리서치는 기존 CMO, CDO와는 상당히 다르고 신약에 대한 이해가 필요한데 이는 CRO로 진입하기 위한 전초 기지"라고 설명했다. 

    삼성바이오로직스는 CRO 사업 진출을 통해 의약품 작용 기전 및 신약 개발에 대한 이해를 높임으로써 고객 중심의 'End-to-End' 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하는 것을 목표하고 있다. 또한 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 록인(lock-in)' 효과도 기대중이다. 

    이상명 상무는 "궁극적으로 삼성바이오로직스는 고객이 개발하는 신약이 단기간에 높은 성공률로 제품이 출시돼서 환자들에게 사용될 수 있게 하는 게 주요한 목적"이라고 말했다.