FDA, 올해 1분기 FAERS 보고서에 '세노바메이트' 등재세노바메이트 간 독성 가능성 지적 … FDA "규제조치 필요성 평가 중"세노바메이트 지난해 美 매출 4387억원 기록 … 전체 매출의 약 80%
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    ▲ ⓒSK바이오팜
    미국에서 판매중인 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)에 대해 FDA(식품의약국)가 간 안전성 이슈를 제기했다. 세노바메이트가 FDA로부터 품목 허가를 받고 시판된 지 5년 만이다.

    2일 업계에 따르면 FDA는 올해 1분기 잠재적 중대한 위험 신호 및 신규 안전성 정보 보고서(FAERS)에서 미국과 유럽에서 판매 중인 세노바메이트(엑스코프리)에 간 독성(liver injury) 가능성을 지적했다. 

    FDA의 FAERS 보고서는 단순 이상사례 집계가 아닌 실제 판매 환경에서 발생하는 잠재적 부작용을 조기에 탐지하고 공식 경고하는 제도다. FAERS에 등재된 약물은 향후 FDA의 라벨 변경, 처방 제한, 위험관리계획(RMP) 강화, 최악의 경우 시판 중단까지 이어질 수 있다.

    FDA 측은 "규제 조치의 필요성을 평가하고 있다"고 밝혔다. 만약 FDA가 필요하다고 판단할 경우 추가 데이터 분석과 논의 후 구체적인 조치가 이뤄질 수 있다. 

    앞서 FDA는 위험성을 인지하고 제품 라벨에 간 독성과 관련된 경고 문구를 포함시켰다. FDA가 승인한 세노바메이트 약품 라벨에 따르면 중증 간기능 장애 환자는 사용이 금지된다. 또 투여 환자의 2.7%(400mg 용량군)에서 간수치(ALT) 상승이 발생(정상치 3배 초과)했다는 내용이 안내됐다. 

    세노바메이트의 간 안전성 우려는 이번이 처음은 아니다. 과거 임상시험에서 일부 환자에게 드레스(DRESS) 증후군이 발생했으며 한 건의 사망 사례도 보고된 바 있다. 다만 회사는 대규모 임상에서 세노바메이트의 안전성을 입증했다고 밝혔다. 

    SK바이오팜 관계자는 "이미 간 독성과 관련해 제품 라벨에 안내 문구가 들어가 있다"면서 "세노바메이트의 처방 수가 지속 늘어나고 최근에 아시아 임상 3상이 끝남에 따라 잠재적 위험이 있으니 계속 지켜보라는 의미로 등재된 것"이라고 설명했다. 

    한편 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제다. 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 글로벌 상업화까지 전 과정을 직접 수행해 성공시킨 약물이다. 현재 국산 신약 중 처음으로 글로벌 블록버스터에 등극할 것으로 기대를 모으고 있다. 지난 2019년 11월 FDA에서 허가받은 후 2020년 5월 현지에서 정식출시했다.

    세노바메이트의 2024년 미국 매출은 전년 대비 62% 성장한 4387억원을 기록했다. 미국 시장은 SK바이오팜 전체 매출의 약 80%를 차지하는 주요한 시장이다. 

    SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 현지에서 세노바메이트를 직접 판매하고 있다.