FC303 활용 PET/CT에서 민감도 75.58% 기록 … MRI 61.18% 보다 높아안전성도 확보 … 약물이상반응 등 이상사례 無
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    퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 'FC303'의 임상3상 결과보고서를 수령했다. FC303은 주요 유효성 지표를 모두 충족해 상용화 기대감을 높이고 있다. 식품의약품안전처 허가를 받을 경우 국산 첫 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 방사성 진단제가 될 전망이다. 

    퓨처켐은 9일 공시를 통해 F-18 FC303(성분명 F-18 플로라스타민, 이하 FC303)에 대해 두 건의 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 

    첫 번째 시험은 전립선암 위험군 환자 398명을 대상으로 진행됐으며 기존 표준 진단법인 MRI 대비 PET/CT 영상 진단의 민감도와 특이도를 비교했다. 서울성모병원 등 총 5개 기관에서 진행됐다. 

    시험 결과 FC303을 활용한 PET/CT에서 민감도 75.58%로 MRI(61.18%) 대비 통계적으로 유의미한 우위를 보였다. 암을 놓치지 않고 발견하는 탐지 능력에서 FC303이 우수하다는 점을 입증했다. 반면 특이도에서는 MRI가 90.45%로 PET/CT 55.28% 보다 통계적으로 유의하게 높았다.

    안전성 측면에선 총 392명의 대상자 중 28명(7.14%)에서 이상사례가 33건이 발생했다. 중대한 이상사례(SAE)는 10명(2.55%)의 대상자에서 11건이 발생했다. 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명(0.26%)이었다. 단 약물이상반응(ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.

    두 번째 임상은 재발 혹은 전이가 의심되는 전립선암 환자 138명을 대상으로 진행됐다. 이 시험에서는 FC303의 PET/CT 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)가 86.96%로 나타났다. 특히 95% 신뢰구간의 하한이 79.01%로 기준치인 60.6%를 크게 웃돌며 임상적 유효성을 입증했다.

    안전성 측면에서도 FC303은 양호한 결과를 보였다. 이상사례(TEAE)는 47명(34.06%)에서 112건 발생했고 약물이상반응(ADR)은 4명(2.9%)에서 4건 확인됐다. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생했다. 다만 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)'으로 평가됐다. 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않았다. 

    FC303은 국내 최초로 개발된 PSMA 표적 진단용 방사성의약품이다. PET/CT 장비와 함께 사용돼 전립선암 병변을 정밀하게 영상화한다. 기존 조직검사나 FDG PET 보다 조기 발견 가능성과 진단 정확도 측면에서 강점이 있다. 또 비침습적 진단법으로 조직검사에 비해 환자 부담이 적다. 

    특히 Ga-68 기반 진단제보다 긴 반감기로 인해 대형 생산시설에서 대량 생산 후 여러 의료기관에 안정적으로 공급할 수 있다. 영상 해상도도 높아 미세 병변 탐지에 효과적이다. 

    FC303은 국내 임상 3상을 완료했으며 유럽과 중국에서 임상 3상, 미국에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진입을 노리고 있다.

    퓨처켐은 "해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정"이라고 밝혔다.