HIV 치료제 'STP0404' 임상 2a상 중간 분석 초록 제출다음달 초록 채택 여부 결정 채택 시 오는 10월 감염병 국제학술대회서 성과 발표
  • ▲ 에스티팜 반월공장 전경. ⓒ에스티팜
    ▲ 에스티팜 반월공장 전경. ⓒ에스티팜
    에스티팜이 개발 중인 HIV(에이즈) 치료제 신약 후보물질 'STP0404(성분명 피르미테그라비르)'의 임상 2a상 중간 분석 결과를 오는 10월 미국 보스턴에서 열리는 감염병 국제학술대회 'IDWeek 2025'에서 발표할 예정이다. 이번 초록은 현재 학회 심사 중으로 채택 여부는 9월 초 결정된다.

    18일 에스티팜에 따르면 회사는 자사 HIV 치료제 STP0404의 임상2a상 중간 분석 결과를 글로벌 학회인 IDWeek 2025에 발표하기위해 초록을 제출했다.

    STP0404는 올로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI) 계열로 바이러스 복제 주기를 간접적으로 무너뜨리는 새로운 기전을 가진 약물이다. 현재 전 세계 제약사 중 에스티팜이 해당 기전을 기반으로 한 치료제를 최초(퍼스트인클래스)로 개발하고 있다. 

    기존 항레트로바이러스제(ARTs) 대비 내성 문제를 줄이고, 장기 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. STP0404가 최종적으로 개발에 성공할 경우 이는 국내에서 최초로 개발된 HIV 치료제가 된다.

    앞서 미국에서 진행된 임상 1상에서는 18~45세 건강한 성인 남성 65명을 대상으로 안전성과 약동학을 확인했다. 총 28건의 이상반응이 보고됐지만 대부분 경미하거나 중등도 수준의 두통·설사 등에 그쳤으며 중증 이상반응이나 심각한 이상반응은 발생하지 않았다. 

    에스티팜은 현재 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받아 다기관 임상 2a상을 진행 중이다. 초기에는 HIV-1 감염 후 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 했지만 최근 1회 이하의 처방 경험이 있는 환자까지 모집 집단을 확대하고, 연구 기간 단축을 위한 프로토콜 변경도 승인받았다.

    임상에서는 ▲안전성(이상반응·중대한 이상반응·심전도 및 활력징후 변화) ▲약동학(투여 용량별 혈중 농도 변화) ▲항바이러스 활성(HIV-1 RNA copies 감소율) 등이 주요 평가 지표로 설정됐다. 구체적으로 환자들은 아침 식사 후 1일 1회씩 10일간 경구 복용하고 기준일부터 11일째까지의 혈장 내 HIV-1 RNA 변화를 분석하게 된다.

    IDWeek는 미국감염병학회(IDSA), HIV의학회(HIVMA), SHEA (의료역학회), PIDS (소아감염병학회) 등 4개 주요 학회가 공동 주관하는 세계 최대 감염병 관련 학술대회다. 작년 행사에는 총 1만1417명이 참석했으며 3078건의 연구결과가 발표됐다. 오는 10월 19~22일 미국 조지아주 애틀란타에서 개최된다.

    STP0404의 중간 결과가 이번 학회에서 발표될 경우 글로벌 감염병 전문가들의 관심 속에 개발 성과를 국제적으로 검증받을 수 있다. 

    에스티팜 관계자는 "ALLINI 기전으로는 세계 최초로 임상2상에 진입한 STP0404는 총 36명의 HIV-1 환자를 대상으로 미국에서 임상2a상 코호트1, 2를 마치고 코호트 3가 진행 중"이라며 "이번에 제출된 초록에는 코호트1, 2의 총 16명에 대한 HIV-1 감염 환자에서 STP0404의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학 분석 결과가 포함됐다"고 설명했다.