먹는 임신중지약 도입 지연 … 현대약품 '미프지미소', 삼수만에 허가될까

헌법재판소가 낙태죄에 대해 2019년 4월 헌법불합치 결정을 내린 지 6년이 지났지만 임신중지 의약품 도입은 여전히 제자리걸음이다. 정부가 임신중지 의약품 합법화를 세부 국정과제로 검토하는 것으로 알려지며 이번엔 허가를 받을지 주목된다.

현대약품은 먹는 임신중지(낙태) 의약품인 '미프지미소'에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하며 세 번째 도전에 나섰다.

20일 업계에 따르면 현대약품은 지난해 말 식약처에 먹는 임신중지 의약품인 '미프지미소'에 대해 품목허가를 신청했다. 

미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨 복합제)은 9주 이내 초기 임신에 사용할 수 있는 경구용 임신중지 의약품으로 WHO(세계보건기구)는 지난 2005년 필수의약품에 등재했다. 100여개국에서 사용되고 있지만 국내에서는 불법이다.

현대약품은 지난 2020년 영국 라인파마로부터 미프지미소에 대한 국내 독점 판권을 확보했다. 이후 2021년 12월 식약처에 품목 허가를 신청했지만 자료 보완을 요구하자 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이어 2023년 3월 다시 품목허가를 신청했으나 같은 해 7월 식약처가 자료보완을 재차 요구하면서 2024년 4월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다.

이번에도 식약처는 미프지미소에 대한 심사를 하고있지만 허가는 안갯속이다. 식약처는 "모자보건법 등 법 개정이 먼저 이뤄져야 효능·위해성·관리계획 등 핵심 심사 항목에 대해 검토할 수 있다"며 법적 근거 없이는 허가가 불가능하다는 입장이다.

다만 임신중지(중절) 의약품 합법화가 세부 국정과제로 거론되는만큼 이번에는 식약처 문턱을 넘어설 가능성이 있다.

현재 22대 국회에서 더불어민주당 남인순 의원·이수진 의원이 대표 발의한 모자보건법 개정안이 보건복지위원회 법안심사소위원회에 회부됐다. 개정안은 ▲인공임신중절 허용한계 조항 삭제(제14조 삭제) ▲'인공임신중절수술' 용어를 '인공임신중지'로 변경하며 약물에 의한 임신중지를 명시 ▲임신중지 건강보험 급여 신설(제14조의2) 등을 담고 있다.

특히 남인순 의원은 법안 발의와 상관없이 식약처가 임신중지 의약품에 대한 심사를 해야한다는 입장이다. 의원실 관계자는 "임신중지 의약품 허가는 식약처가 별도로 진행하면 되는 것"이라며 "지난 2020년 12월 31일 식약처와 복지부는 유산유도제 도입이 가능하다고 했는데 2022년부터 입장차이를 보이고 있는 상황"이라고 밝혔다.

하지만 임신 중지 의약품 합법화는 종교계와 일부 의료계의 반발을 넘어서야 한다는 과제를 안고 있다. 대한의사협회는 "인공임신중절 의약품은 대량출혈이나 심각한 복통, 구역질 등의 부작용을 일으킬 수 있으며 불완전 유산 시에는 추가적인 의료처치가 필요하다"고 지적했다.

반면 국가인권위원회는 지난해 식약처장에 여성의 임신중지 권리를 보장하기 위한 "임신중지를 위한 의약품 및 수술, 수술 후 의료서비스 등에 건강보험을 적용할 것, 임신중지 의약품을 도입해 필수의약품으로 지정할 것" 등의 제도개선을 권고했다.

이러한 상황에 대해 현대약품 측은 "이미 미프지미소의 허가를 신청한 상태로 예의주시하고 있다"고 전했다.