나보타100유닛, 중국 NMPA에 허가 재신청지난 7월말 허가신청 철회 이후 한 달 반만에 재도전中 1환자 1바이알 정책 추진 … 다양한 용량 허가 신청 계획
  • ▲ 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타100유닛'. ⓒ대웅제약
    ▲ 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타100유닛'. ⓒ대웅제약
    대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 중국 시장에 재도전한다. 

    나보타는 지난 2019년 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 진출에 성공했으나 두 번째로 큰 중국시장에서는 성과를 내지 못했다. 지난 7월 기존 품목허가 신청을 자진 철회했지만 한 달 반여만에 서류를 보완해 재제출하면서 향후 심사결과에 관심이 쏠린다. 

    16일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 15일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 '나보타' 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다. 

    적응증은 지난번과 같이 20세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 눈썹주름근 또는 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 

    앞서 대웅제약은 2021년 12월 중국 NMPA에 나보타의 품목허가를 신청한 후 올해 7월 말 신청을 자진 철회한 바 있다. 당시 회사 측은 허가 승인 신청에 대한 현지 규제기관의 검토가 통상적인 기간을 초과하는 상황으로 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따른 결정이었다고 밝혔다.

    이와 함께 중국에서 '1환자 1바이알' 제도가 시행되는만큼 50유닛을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가받는 것으로 개발 전략을 변경했지만 일단 100유닛으로 중국 진출 재도전에 나섰다. 

    대웅제약 측은 서류를 보완해 허가 신청서를 재제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청은 총 472명을 대상으로 약 8개월간 진행한 임상 3상 결과를 근거로 하고 있다. 대조군으로는 앨러간의 '보톡스'가 사용됐다. 

    임상결과 투여 4주차 반응률은 나보타군이 92.2%로 보톡스군 86.8% 보다 높게 나타났다. 두 군 간 차이는 5.3%로 통계적 비열등성(유효성)을 입증했다. 안전성 측면에서도 예기치 않은 부작용은 확인되지 않았다. 

    대웅제약은 "NMPA에서 품목허가 승인을 받은 후 해당 지역 내 제품을 출시할 예정"이라고 말했다.

    나보타는 지난 2019년 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득한 이후 글로벌 시장에서 꾸준히 성장해왔다. 올해 상반기 매출 1154억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 28% 증가했다. 

    최근 3년간 매출도 성장 곡선을 그려왔다. 지난 2022년 1374억원을 기록한 이후 2023년 1408억원, 2024년 1864억원을 기록했다. 올해는 매출 2000억원을 돌파할 것으로 전망된다.

    특히 미국 미용 톡신 시장에서는 '주보(Jeuveau)'라는 브랜드로 시장점유율 14%를 기록하며 2위에 올라섰다.

    대웅제약은 나보타, 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 당뇨병 치료제 '엔블로'를 앞세워 '1품1조(1품목당 매출 1조)' 전략을 추진 중이다. 이 가운데 나보타가 가장 먼저 1조원 고지를 넘을 것으로 기대되며 회사는 목표 시점을 2028년으로 제시했다.

    중국 시장 공략은 1품1조 달성의 핵심 변수다. 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan) 자료에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 126억 위안(약 2조4000억원)에서 2030년 390억위안(약 7조4000억원)으로 3배 가량 확대될 전망이다.