오리지널 의약품 '아일리아', 글로벌 매출 13조 블록버스터국내 4개사, 유럽 허가 확보 … 11월 특허 만료 이후 본격 경쟁미국은 특허·소송 장벽으로 상업화 지연 불가피 … 합의 가능성↑
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    ▲ 시력검사 이미지. ⓒ연합뉴스
    국내 주요 바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 알테오젠, 삼천당제약까지 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장에 뛰어들며 경쟁이 격화되고 있다. 네 곳 모두 유럽 진출을 앞두고 있어 본격적인 경쟁이 가시화되고 있다.

    24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 지난해 이미 각각의 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈와 아이덴젤트에 대해 국내와 유럽 허가를 모두 획득했다. 

    이후 삼천당제약의 비젠프리가 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받았으며 이달에는 식약처 허가를 획득했다. 알테오젠도 이달 유럽에서 '아이럭스비'에 대한 허가를 받았으며 국내에서는 허가 심사 절차를 밟고 있다.

    오리지널 의약품인 아일리아의 유럽 물질 특허는 오는 11월 만료될 예정이다. 이 시점부터 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠, 삼천당제약 등 국내 기업들이 본격적으로 판매에 나설 전망이다. 

    반면 미국은 상황이 다르다. 주요 물질 특허는 2027년까지 유효하고, 제형·투여 방식과 관련한 2차 특허들이 추가로 남아 있어 상업화 시점은 더 늦춰질 가능성이 크다. 현재도 아일리아를 개발한 레제네론이 특허 소송을 통해 바이오시밀러 진입을 견제하고 있어 미국 출시 일정은 유럽보다 불확실성이 크다.

    삼성바이오에피스와 셀트리온은 리제네론의 제형 특허 무효화를 시도했으나 미국 법원에서 기각됐고, 삼천당제약 역시 승인 시점과 관련해 소송을 진행 중이다. 다만 국내 기업들 중 삼성바이오에피스의 오퓨비즈만이 FDA(식품의약국)의 허가를 획득한 상태다. 

    아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 다양한 안과질환에 쓰이는 치료제로 지난해 매출이 약 95억 달러(약 13조원)에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 

    바이오시밀러가 출시될 경우 가격 인하와 환자 접근성 개선 효과가 뒤따를 것으로 예상된다. 특히 유럽은 국가 단위의 입찰·보험 시스템을 기반으로 해 바이오시밀러 확산 속도가 빠를 것으로 전망된다.

    업계 관계자는 "유럽은 바이오시밀러 사용을 장려하고 있어 빠르게 확산될 것으로 보인다"면서 "기존에 입지를 쌓아온 회사들이 유리하겠지만 결국 가격 경쟁과 입찰 전략에 따라 점유율이 갈릴 것"이라고 내다봤다.

    미국에서는 이미 암젠이 아일리아 바이오시밀러 '파블루(Pavblu)'를 출시해 올해 1분기 리제네론의 매출이 전년 동기 대비 26% 감소하는 등 매출에 빨간불이 켜졌다. 여기에 스위스 산도스가 리제네론과 특허 합의를 체결하고 2026년 4분기 '엔지부(Encivue)'를 미국에 출시할 예정이다. 국내 기업들도 미국 출시를 위해 특허 합의에 나설 가능성이 있다. 

    권해순 유진투자증권 연구원은 "삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 리제네론과 특허 소송 합의 이후에 출시 시점이 가시화될 것으로 보인다"고 분석했다.