한미약품, 국산 GLP-1 비만치료제 허가신청 … "내년 출시 목표"

한미약품이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 국산 비만치료제 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.

한미약품은 '한미 에페글레나타이드 오토인젝터주'를 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에 쓸 수 있도록 식약처에 품목허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 1차 평가지표 모두 위약 대비 우월성을 입증했다.

투약 40주 시점의 체중 감소율은 평균 9.75%로, 위약군(-0.95%) 보다 높은 변화율을 보였다. 최대 30%의 체중 감소 효과도 나타냈다. 투약 40주 시점 체중감소율이 5% 이상인 시험대상자는 79.4%로, 역시 위약군(14.4%) 대비 우월성을 입증했다. 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 나타났다고 회사는 말했다.

한미약품 측은 "이번 허가신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건강기능식품 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 'Life Cycle Management(LCM)' 여정의 출발점"이라고 말했다.

허가신청과 함께 한미약품은 LCM 전략을 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다.

△당뇨 적응증 확대 △프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 △국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 △맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략할 계획이다.

또 비만을 2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발 중이다.

현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.

특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당조절능력을 명확히 입증함과 동시에 비만·심혈관·신장 질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지 규명하는 핵심 임상 단계다.

PFS와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.

한미약품은 국내 제약사 최초로 DTx 개발에도 도전한다. DTx는 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델이다.

에페글레나타이드와 디지털 의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 내년 1분기 임상계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 "내년 출시를 목표로 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 노력하겠다"며 "통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대할 것"이라고 말했다.