"18.7만개 중 25개 승인" 美 FDA 판매 허가 개선 움직임에 'KT&G·PMI' 기대감 ↑

미국 식품의약국(FDA)이 ‘시판 전 판매허가’(PMTA)에 대한 개선에 나서면서 미국 담배 시장을 둘러싼 관심이 커지고 있다.

특히 KT&G와 필립모리스 인터내셔널(PMI)는 현재 미국 시장에 궐련형 전자담배 출시를 위한 PMTA 인가 협력 업무협약을 맺은 상태다. PMTA 인가에 대한 불확실성이 줄어들 가능성이 커진 만큼 양 사의 기대감도 커질 전망이다.

16일 관련업계에 따르면 최근 FDA는 PMTA 심사 운영 방식과 절차 효율성을 높이는 방식으로 제도를 손질하고 있다.

PMTA는 미국에서 전자담배·가열담배·니코틴 파우치 등 이른바 ‘신종 담배 제품’을 판매하기 전에 반드시 거쳐야 하는 사전 판매 허가 제도다. 제조사는 제품의 성분·제조 공정·독성 자료·사용 행태 분석 등을 제출해야한다.

문제는 이 PMTA 승인율이 극도로 낮다는 점이다. 실제로 2025년 기준 18만7000여개의 제품에 대한 PMTA가 제출됐으나, 승인된 것은 25개 제품에 불과했다. 승인율은 0.013% 수준에 그친다.

이는 PMTA가 단순한 행정 절차가 아니라 제품 설계·과학 데이터·마케팅 전략 전반을 동시에 검증하는 고강도 규제 장치기 때문이다.

FDA는 PMTA 심사 과정 예측 가능성과 행정 효율을 높이는 방안으로 개선을 이어나가고 있다. 과거에는 거부 결정에 대해 자료 불충분 등 포괄적 사유 제시에 그쳤다면, 최근에는 청소년 유입 가능성, 마케팅 요소의 문제, 행동 데이터의 한계 등 탈락 사유를 항목별로 명시하는 사례가 늘고 있다.

이는 어떤 논리로 승인과 거부를 판단하는지를 제공함으로써 담배사업자에게 실패 요소를 줄여주는 방식이다. 사업자는 심사 실패를 예측할 수 있게 되면서 승인율을 높일 수 있다.

또 일부 제품군을 대상으로 한 심사 프로그램을 통해 동일 플랫폼 내 변형 제품에 대해 반복적인 자료 제출 부담을 완화하는 방안을 확대하는 추세다. 동일한 블레이드 형태를 띄고 있는 필립모리스의 아이코스 2.4와 아이코스 3.0 같은 사례도 포함된다.

제도 손질은 PMTA 인허가 협력을 맺은 KT&G와 PMI 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

KT&G는 2021년 12월 미국 시장에서의 담배 판매를 잠정 중단했다. 멘솔 담배 규제 논의와 전자담배 단속 강화 등 사업 환경에 어려움이 커졌기 때문이다. KT&G는 사업을 중단한 이후에도 미국 법인을 유지해왔다.

이후 PMI와 협력을 통해 궐련형 전자담배를 통한 미국 시장 공략을 시야에 두고 있는 상황이다.

PMI 역시 미국 시장 재진입을 위해 오랜 준비를 이어왔다. 2019년 알트리아에 양도했던 아이코스의 미국 내 상업권을 다시 인수한 데 이어, BAT와의 특허 분쟁도 정리하며 제도적·법적 불확실성을 상당 부분 해소했다.

다만 여전히 남은 과제는 PMTA다. PMI는 과거 미국에서 판매된 아이코스 2.4와 동일한 블레이드형 구조를 가진 아이코스 3를 2020년 허가를 받았다. 현재 아이코스 일루마에 대한 PMTA 승인 절차를 진행하고 있다.

업계 관계자는 “PMTA 규제 손질은 분명 준비하는 입장에서는 기대할만한 부분”이라면서도 “다만 (규제 개선이) 승인율을 올리겠다는 의미는 아닌 만큼 여전히 쉽지는 않을 것”이라고 말했다.