식약처 "변경허가 전 생산의약품 변경허가 후에도 판매 가능"

식약처에서는 변경허가 전에 생산된 의약품에 대해 변경허가 후에도 판매가 가능하다고 판단했다.

식품의약품안전처는 그동안 제약업계에서 건의돼왔던 '의약품 변경허가(신고)전 생산의약품의 변경후 판매'건을 검토한 결과, 이같은 결정을 내렸다고 회신했다.

식약처는 "허가(신고) 사항 변경허가(신고) 이전의 의약품 제조행위는 약사법 위반으로 볼 수 없고, GMP 기준에 적합하게 생산되고 판매시점에서 변경허가(신고)된 경우에는 품질에 문제가 없다고 판단했다"고 설명했다.

의약품 제조판매 품목허가(신고)를 받은 자가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 8조에 따라 변경허가(신고)를 신청하기 전에 미리 의약품을 제조하고, 그 의약품 제조와 관련된 제조판매품목허가(신고) 사항의 변경허가(신고)를 받은 후 제조한 의약품이 변경된 허가(신고) 사항에 적합하고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 48조를 준수한 경우에는 판매가 가능하다는 것이다.

식약처는 그러나 "변경허가 전에 생산된 의약품이 변경허가 사항에 적합하지 않거나 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 생산되지 않은 경우 등 제조업자가 지켜야할 준수사항을 위반하여 생산·판매된 경우에는 약사법 관련 규정에 따라 회수·폐기 또는 업무정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있다"고 밝혔다.