정승 식약처장-제약업계CEO 간담회
"올해는 제약산업 글로벌 도약의 해"

"식약처-제약업계간 상호협력 강화하는 한 해 만들 것"

'2015 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'가 4일 오전 7시 30분 강남 서울 르네상스 호텔에서 열렸다. 본 간담회는 올해 식약처가 추진하고자 하는 의약품 분야 주요 업무계획 발표 및 현업 종사자들의 의견을 행정 정책에 반영코자 마련됐다.        

식약처, 제약협회, 다국적의약산업협회 모두 작년 핵심 성과로 지난 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 및 국내 신약 21호 탄생(리아벡스주, 9월), 부작용 피해구제 시행을 들었으며 이를 기반으로 제약산업을 글로벌 산업으로 육성해야 한다고 방점을 놨다.

정 승 식약처장은 인사말을 통해 "제약산업이 GMP(우수의약품의 제조·관리 기준)시설, 연구 개발 등을 적극적으로 해준 결과로 픽스(PIC/S) 가입에 성공했다"며 "올해도 식약처는 의약품 안전관리에 만전을 기해 작년 타르색소, 파라벤 사건과 같이 국민이 우려하는 사건이 발생치 않도록 최선을 다할 것이다"고 강조했다.

또한 "희귀 필수 의약품을 제약사에 위탁제조 할 수 있는 체계를 만들고 그 준수 여부에 따라 3년마다 재편성하고 해외제조소등록제를 추진하는 등 한‧미FTA로 전면 시행되는 특허-연계 제도로 타국과의 네트워크 강화할 것"이라고 덧붙였다.  

이경호 한국제약협회장은 인사말을 통해 "지난해 픽스(PIC/S) 가입 통해 행정, 산업 수준을 선진국 수준으로 진입했음을 확실히 했다"며 "금년은 지난 한‧미FTA에 의해 논란이 됐던 허가-특허 연계제도가 시행되는 첫 해로, 제약협회는 식약처가 발표하는 제도를 잘 따르고 협력할 것"이라고 전했다.

김진호 한국다국적의약산업협회장(KRPIA)은 제약사 간 상생협력에 주안점을 두며 "제약산업 천 조 시대로써 창조경제 한 축이 되어야 한다"며 "이를 위해선 정부의 합리적이고 효율적인 규제가 필요하며 리스크에 맞춘 품질관리방안 및 허가 특허 연계제도 시판, 의약품 안전관리 국제협력제도의 정착이 있어야 한다"고 말했다. 

이어 김관성 의약품안전국장이 올해 비전과 핵심전략에 대해 발표했다. 식약처는 의약품 통한 건강한 삶의 보장과 국민행복 실현 일환으로 △국민중심의 의약품 안심사용 환경 구축 △고품질‧필수의약품 공급 등 공공성 강화 △글로벌 신기술‧신환경 변화에 선제적 대응 △미래 안전관리 시스템 선진화 등을 중점적으로 해나갈 것이라고 밝혔다.

간담회 말미에 지난해 CEO 간담회 건의사항과 더불어 올해 건의사항에 따른 식약처의 조치가 발표됐다. 식약처는 지난해 건의사항에 대한 결과로 품목별 사전 GMP 평가 제도의 개선(지난 10월, 우선판매품목허가 제도 도입을 위한 약사법 개정안 국회 제출), 일련번호 바코드 부착, 품목허가 임상시험 가이드라인 마련, 희귀의약품 자료보호, 소포장 제도 개선 등을 조치했다고 전했다.

올해 새롭게 제기된 건의사항으로는 픽스(PIC/S) 가입국가 간 상호 MRA 추진, GMP 제형 분류 신속화, 무분별한 공동 생동 제고, 가교자료 인정 확대, 표준제조기준 내용 확대, 품목허가 시 업무 예측성 증대, 해외 제조업체 위탁제조 허용 확대, 일반의약품 별도 허가규정, 허가사항 변경 시 유예기간연장, 화학물질 등록 관련 업계 애로사항 해소 등이 언급됐다.

한편 올해 식약처-제약업계 간담회에는 정 승 식약처장, 한국제약협회장, 한국다국적의약산업협회장 및 녹십자, 광동제약, 대웅제약 등 국내제약사를 비롯해 한국얀센, 사노피, 화이자제약 등 다국적제약사 CEO 등 150여 명이 참석해 식약처와 제약업계 간의 상생을 확인하는 시간을 가졌다.