• ▲ ⓒ사노피 아벤티스 코리아
    ▲ ⓒ사노피 아벤티스 코리아

     

    글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 '사노피')는 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린이 11월 1일부로 보험 급여를 받고 출시된다고 27일 밝혔다.

     

    이번 급여 등재 및 출시를 통해 국내 당뇨병 환자들은 사노피의 차세대 기저인슐린을 기존 기저인슐린과 인슐린 단위당 동일한 가격으로 처방받을 수 있게 됐다.

     

    차세대 기저인슐린은 기존 기저인슐린과 동일한 성분(인슐린 글라진, Insulin Glargine)으로, 피하 투여 후 생성되는 데포(Depot, 저장소)의 크기가 기존 기저인슐린보다 작아 체내에서 보다 안정적이고 지속적으로 방출된다. 그 결과, 제2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과 차세대 기저인슐린을 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 기존 기저인슐린 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 이와 같은 효과와 효능으로 차세대 기저인슐린은 지난 8월 13일 식품의약품안전처로부터 개량생물의약품으로 허가를 받은 바 있다.

     

    사노피 이윤경 상무는 "사노피는 환자가 보다 원활하게 치료를 시작하고 유지할 수 있도록 하기 위해 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다"며 "차세대 기저인슐린의 약가는 환자의 접근성을 고려해 기존 기저인슐린과 유사한 수준에서 책정됐고, 이번 보험 급여 등재를 통해 보다 많은 환자들에게 인슐린 치료 전반에 걸쳐 긍정적인 경험을 선사할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

     

    차세대 기저인슐린의 3상 임상에 따르면 차세대 기저인슐린은 기존 기저인슐린과 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서, 야간 저혈당은 기존 기저인슐린 대비 48% 감소했고, 하루 중 어느 때라도 발생한 저혈당은 기존 기저인슐린 대비 23% 감소한 것으로 나타났다. 3상 임상의 투약 1년 시점을 메타분석한 결과에서는 차세대 기저인슐린의 당화혈색소 수치가 평균 0.91% 감소해 기존 기저인슐린(0.80%감소)대비 더 지속적인 당화혈색소 수치 감소 효과를 보이는 것으로 나타났으며(LS mean difference[95% CI]: -0.10[-0.18~-0.02]%, p=0.0174), 기존 기저인슐린 대비 체중 증가율이 더 낮고, 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당 발생률 또한 감소한 것으로 나타났다. 

     

    또한, 차세대 기저인슐린은 더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 가져 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하며, 차세대 기저인슐린의 인슐린 글라진 성분은 이미 대규모 임상을 통해 장기간 심혈관계 안전성을 보유하고 있다. 뿐만 아니라, 투여 시간이 24±3시간으로 유연해져 환자들의 편의성을 증대시키고자 하였다. 또 모든 임상을 통해 체중증가에 대한 영향이 적었음을 확인했다.

     

    이에 더해, 차세대 기저인슐린의 펜도 당뇨병 환자들의 편의성을 위해 개선됐다. 차세대 기저인슐린의 펜은 기존 기저인슐린 펜 대비 주사를 누르는 힘을 5배 감소시켜 적은 힘으로도 투여 가능하며, 같은 양의 인슐린을 더 짧은 시간 내에 투여할 수 있다. 또한, 기존 인슐린 펜에 비해 노년층 환자들이 읽기 쉽게 카트리지의 눈금을 확대했고, 눈금의 단위도 기존 40에서 50으로 변경하여 가독성을 높였다.

     

    한편 차세대 기저인슐린은 올해 상반기 미국, 유럽 및 일본에서 품목 허가 후 출시됐으며, 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 차세대 기저인슐린에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.