셀트리온 '램시마', 美 FDA 승인…3분기부터 시판

셀트리온이 개발한 항체 바이오 복제약이 미국 시장 진출에 성공했다.

셀트리온은 6일(한국시간) 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) 램시마(성분명 인플릭시맵)가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있다고 승인했다. 오리지널 의약품 '레미케이드'(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다.          

셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품 레미케이드의 미국 매출액은 45억 달러(약 5조2천억원)에 달했다.

상위 개념인 'TNF-알파 억제제'로 시야를 넓히면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 이른다. 램시마가 이 시장의 10%를 잠식했을 때 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다.

미국은 보험사가 제약사와 약값을 협상해 약을 선택·공급한다. 따라서 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격하게 떨어진다고 셀트리온은 설명했다. 미국은 제네릭(복제약) 처방률도 88%로 높은 수준이라고 셀트리온은 덧붙였다.

미국은 자국 의약 산업을 보호한다는 명목으로 바이오시밀러 시장 도입에 다소 소극적이었다. 2000년대 중반부터 의료 재정 부담을 줄이고자 바이오시밀러를 적극적으로 도입하고, 표준 치료법으로 권장한 유럽과는 다른 분위기다.

그러나 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화하자 바이오시밀러에 시장을 열어주기 시작했다.

지난해 3월에는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 '작시오'(산도스)를 최초로 허가했고 올해에는 FDA 사상 2번째이자, 항체 바이오시밀러로서는 최초로 램시마의 판매를 승인했다.

바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약이다. 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능을 내면서 가격은 저렴하다. 바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고 효능이 뛰어나다. 또 개발하기 까다로운 만큼 복제약을 만드는 데에도 높은 수준의 기술력이 필요하다.

특히 항체 바이오시밀러는 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발 등이 기존 '1세대 바이오의약품'의 복제약을 만들기보다 훨씬 까다롭다.

셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받았고, 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다.

셀트리온은 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했다. 올해 2월에는 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다.

램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡는다. 미국 내 상품명은 '인플렉트라'다. 이르면 올 3분기부터 실제 판매가 시작될 전망이다.