• 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트' 대상 과제를 선정하고 15일부터 맞춤형 상담 등을 제공한다고 밝혔다.

    상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기세포치료제와 유전자치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높고 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제다.

    식약처는 관련 업무를 안내할 전담직원을 지정하고 임상시험에 진입할 경우 제출자료 등에 대한 상담과 제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문을 제공한다.

    또 첨단바이오의약품을 개발하는 제약사와 개발자 등을 대상으로 운영 중인 '참단바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담의 날'을 월 2회로 확대해 운영할 방침이다.

    공개상담은 임상시험 경험이 부족한 세포치료제ㆍ유전자치료제 연구자와 개발사를 대상으로 매월 둘째, 넷째 주 수요일에 진행된다.

    이달 공개상담은 오는 29일 '2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스'가 열리는 인터콘티넨탈 서울 코엑스호텔에서 실시된다.

    주요 상담 내용은 바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 규정, 비임상시험 계획 타당성, 임상시험 설계의 적정성, 기준ㆍ시험방법 등이다. 공개상담은 식약처 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

    식약처 관계자는 "이는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 정부에서 개발지원 전담팀을 구성, 밀착 지원해 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다"고 말했다.