노르웨이 보건당국이 진행한 장기 임상 결과로 유럽서 경쟁력 확보11월 론칭 예정인 미국 시장에서도 압도적 시장 지위 확보할 것
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- ▲ 셀트리온 로고.ⓒ셀트리온
셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'가 노르웨이에서 존슨앤존슨의 오리지널 약 '레미케이드'를 기존에 처방받던 환자에게 교체처방할 수 있게 됐다.
램시마와 레미케이드 간 효과 및 안전성 측면에서 동등성을 입증할 수 있는 임상 결과가 나오면서 교체처방을 위한 명백한 근거가 확보됐던 것.
20일 셀트리온에 따르면 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW)에서 램시마의 교체투여 효과를 확인하기 위한 장기임상인 ‘노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)’ 결과가 18일(현지시간)에 발표됐다.
노르웨이 보건당국이 진행한 이번 연구는 레미케이드를 바이오시밀러인 ‘램시마’로 교차투여 함으로써 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 진행됐다.
이 임상연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총 500명을 대상으로 진행됐다.
연구진은 임상 대상 환자 총 500명을 △최소 6개월 간 오리지널의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 △오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.
연구 결과, 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론을 발표됐다.
그동안 오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지 않아 교체투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자에게 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.
이번 연구 발표로 램시마는 동일 적응증을 대상으로 하는 다른 바이오시밀러 제품간에도 차별화가 이뤄질 것으로 보고 있다고 셀트리온 측은 밝혔다.
처방 신뢰도 면에서 교체처방에 대한 충분한 임상 데이터를 확보한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러 간에 제품 등급(Grade)이 나뉠 수 있으리라는 예측이다.
이번 임상의 공동 연구자인 노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 “연구 결과 램시마는 교체투여 후에도 안전성과 효과가 여전히 안정적으로 유지됨을 보여주었다”며 “앞으로 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방할 것”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상으로 향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다"며 "임상을 진행하는데 상당한 시일 및 비용이 추가적으로 소요되기 때문에 향후 후발 제품이 교체처방 데이터 제시 등 마케팅 측면에서 램시마를 추격하기는 매우 어려울 것"이라고 말했다.
이어 "내년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상의 램시마와 오리지널의약품 간 비교 임상 결과도 발표 예정"이라며 "경쟁 제품 대비 월등한 임상자료와 신뢰도를 바탕으로 유럽 시장을 급속히 확대해 나가는 동시에 11월 론칭 예정인 미국 시장에서도 압도적인 시장 지위를 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다.
