허쥬마, 다양한 적응증으로 시장 개척 예고
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- ▲ 셀트리온 로고.ⓒ셀트리온
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 카피약) '허쥬마'의 허가를 신청했다고 31일 밝혔다.
허쥬마는 다국적제약사 로슈가 개발한 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해에만 글로벌 시장에서 68억달러(한화 약 7조7천억원) 어치가 팔린 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 허쥬마의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 시행해왔으며 최근 종료했다. 1년에 걸친 임상 데이터에서 장기간 투약의 안전성 및 유효성을 입증했다고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 "앞으로 임상적 근거를 바탕으로 허쥬마의 제품 신뢰도를 높일 계획"이라며 "그동안 유럽 내 램시마 유통을 통해 쌓은 시장 경험을 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 시장을 개척할 것"이라고 말했다.
허쥬마는 국내에서는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료' 용도로 허가받은 바 있다. 셀트리온은 내년 상반기 중에 허쥬마의 미국 판매 허가신청도 계획 중이다.
