셀트리온, 항암 바이오시밀러 '트룩시마' 美 허가신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)'의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 지난 27일(현지시각) 받아들여졌다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 모든 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출한 바 있다. FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐다.

트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록하고 있는 의약품인 리툭산의 바이오시밀러다. 리툭산의 미국 매출은 지난해 4조 6400억원(40억 달러) 규모로, 세계 매출의 약 53%를 차지한다.

셀트리온은 올 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다. 현재 트룩시마는 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 및 한국에서 판매되고 있다.

셀트리온 기우성 대표는 "지난해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어, 트룩시마가 승인받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료 혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "허가 승인 및 출시까지 여러 절차가 남아있지만, 유럽에서와 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가받아 성공적으로 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

트룩시마의 미국 유통을 담당할 테바의 폴 리트먼 부사장은 "트룩시마는 암과 류마티스관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 독특한 의약품 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마의 임상을 완료했으며, 미국혈액암학회(ASH), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR) 등 유명 학회에서 임상 결과를 지속적으로 발표했다.

한편, 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난 해 10월 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)와 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했으며, FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.