코오롱 티슈진 '인보사' 美 임상 3상 돌입… FDA, 시료 사용 허가

세계 첫 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 내 상용화가 목전의 현실이 되고 있다. 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 괄절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에서는 이미 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받아 같은 해 11월부터 판매를 하고 있다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)을 받아 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. 임상 3상은 임상시험 마지막 단계로 시험에 성공하면 시중 판매가 가능해 진다.

코오롱티슈진은 이미 지난 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로부터 승인받고 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행해 왔다.

이번에 승인 받은 CMC는 화학, 제조, 품질관리를 말하는 것으로, 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP(FDA가 인정하는 우수 의약품 제조·품질 관리기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.

인보사의 미국 임상 3상은 환자 약 1020명을 대상으로 50여 임상기관에서 진행될 예정으로, 코오롱티슈진은 각 병원 임상시험심사위원회와 임상 절차 협의가 마무리되는 대로 투여가 시작될 것으로 보고 있다.

이번 인보사의 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성 개선 효능은 물론 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함됐다. DMOAD는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상 증세를 개선하는 근본적인 골관절염 치료제를 말한다. FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인받았다는 의미이다.

코오롱티슈진 이범섭 대표는 "이번 FDA 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한걸음 더 나아갈 수 있게 됐다"며 "임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획"이라고 말했다.

한편, 인보사는 국내에서 판매를 시작한 이후 7개월만에 처방 건수 1000건을 돌파하는 등 시장에 성공적으로 안착하며 성장세를 이어가고 있다.

해외 진출도 활발하다. 코오롱생명과학을 통해 지난 6월 1개월동안에만 홍콩과 마카오, 몽골, 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아 등에 공급을 확정했다.