셀트리온, '램시마 SC' 임상 완료 … 하반기 유럽 허가 신청 계획

셀트리온은 최근 ‘램시마 SC’ 허가를 위한 임상 3상을 완료하고, 하반기에는 유럽 허가 신청을 할 계획이라고 29일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.

셀트리온은 조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다. 현재 ‘램시마 SC’의 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 접어들었다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 펼치기 위해 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용 주기에 맞춰 의약품을 자가 투여 할 수 있다.

셀트리온은 램시마의 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯, SC제형인 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.