삼성바이오로직스, 2달에 한 건씩 글로벌 제조 승인 획득… 2015년 말 이후 총 22건

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 2달에 한 건씩 총 22건의 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 지난 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장인 미국, 유럽, 일본과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대하고 있다.

이러한 승인 속도를 이룬 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다는 게 회사 측의 분석이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(선진GMP)에서 단 1건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다"며 "이는 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나"라고 설명했다.

무결점 품질경영을 위해 삼성바이오로직스의 전 임직원들은 신입사원 때부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또한 지난 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 대응하기 위한 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.

아울러 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키는 등 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난해 3월 'CMO 리더십 어워드(CMO Leadership Award)'에서 품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스 등 6개 핵심 역량 전 부분을 2년 연속 수상한 바 있다. 해당 어워드는 글로벌 바이오 전문지인 '라이프 사이언스'와 미국의 인더스트리 스탠더드 리서치사가 주관한다.

삼성바이오로직스는 전 세계 CMO 기업 중 가장 큰 생산규모를 갖춘 것은 물론, 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시켰다.

삼성바이오로직스 관계자는 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로, 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.