셀트리온, 日 제약사와 '비후성심근증 신약' 283억 규모 판권 계약 체결

셀트리온은 비후성심근증(HCM: Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료를 위해 개발 중인 신약 'CT-G20'의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약사와 체결했다고 25일 밝혔다.

양사 항의에 따라 일본 파트너사는 일정 기간 비공개하기로 했다.

해당 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(약 283억원) 규모로 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억원)를 먼저 수령한다. 추후 상업화 과정에 따라 마일스톤 2250만 달러(약 255억원)를 받게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상·허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

셀트리온은 미국, 유럽, 한국에서는 직접판매를 계획하고 있으며, 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다. 이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것이라는 게 회사측의 설명이다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 사전승인협의(preIND) 미팅을 진행했다. 양측은 이 미팅을 통해 임상 개발 콘셉트 논의를 완료했다. 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

셀트리온은 내달 초에 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시한다. 올 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료할 계획이다. 이후 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 오는 2023년부터 선보일 예정이다.

CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황이다. 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감,  두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산된다. 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 1인당 연간 약제비는 약 2500만원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예측된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품지정 여부도 타진해 볼 계획”이라고 말했다.

이어 “향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약·희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 경우 7년간 시장 독점권을 갖게 된다”며 “셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.