'인보사' 후폭풍… 세포·유전자치료제 업계로 불똥튀나

세계 첫 세포유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사'가 공급중단 사태를 맞게 되면서 세포·유전자치료제 개발 업체들에게도 불똥이 튈까 우려하는 목소리가 나오고 있다.

세포·유전자치료제 분야는 난치병을 치료할 수 있는 높은 잠재력을 가지고 있어 국내는 물론 해외에서도 개발에 대한 관심이 높은 상황이다.

하지만 이번 인보사 사태로 세포·유전자치료제 기술에 대한 신뢰도 하락이 개발 위축으로 이어질 수 있다는 우려가 확산되고 있다.

특히 코오롱생명과학이 15년 동안이나 인보사의 세포가 바뀐 것을 모르다가, 미국에서 임상 3상 중간 분석을 실시한 유전자 친자검사에서 허가 당시와 다른 세포로 바뀐게 확인됐다는 점은 국내 임상의 한계를 드러낸 사례가 됐다는 비판도 나오고 있다.

지난달 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오법)에 제동이 걸릴까 우려하는 시각도 있다.

첨단바이오법은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제 등 첨단 바이오의약품의 경우 임상 1상에서 유효성과 안전성이 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가를 받을 수 있도록 하는 내용을 담고 있기 때문이다.

업계 관계자는 "첨단바이오법은 사실상 세포·유전자치료제에 대한 규제를 완화해 주겠다는 것으로, 그간 업계가 숙원해오던 사업이었다"며 "시민단체의 반발이 거센 상황에서 이번 인보사 일이 법 제정에 걸림돌로 작용할까 우려된다"고 토로했다.

미국, 유럽 등 선진시장에서는 세포·유전자치료제의 개발이 속도를 내고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 2025년까지 세포·유전자치료제가 매년 10~20개씩 승인될 것으로 내다보고 있다. 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들은 세포·유전자치료제 개발 기업을 인수하면서 시장의 주목을 받고 있다.

그러나 고난도의 기술이 필요한 세포·유전자치료제를 개발하기에 국내 기술력은 상대적으로 한계가 있다는 것이 이번 인보사 사태로 드러나게 됐다.

특히 규제기관인 식품의약품안전처도 이번 사태에 일정부분 책임이 있다는 비판이 나오면서 전반적인 시스템의 재점검이 필요하다는 목소리도 나온다.

경제정의실천시민연합은 "식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기"라며 "더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체해 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다"고 비판했다.

다만 한 기업의 잘못이 세포·유전자치료제 업계의 위축으로 이어져서는 안된다는 의견이 지배적이다.

특히 국내서는 대부분 바이오벤처들이 세포·유전자치료제 개발에 적극적인데, 업계가 위축될 경우 이들이 입게되는 피해가 적지 않을 것이라는 판단에서다.

따라서 이번 인보사 사태를 교훈삼아 세포·유전자치료제 개발 현실을 정확히 진단하고 재발을 막아야 한다는 분위기다.

업계 관계자는 "국내 바이오벤처의 세포·유전자치료제 개발 수준에 대한 객관적인 자기진단이 필요한 시점"이라며 "식약처도 이번 인보사 사태에 대한 명확한 조사결과 발표를 통해 환자 불안은 물론 업계 전반에 대한 우려도 잠재울 수 있도록 해야할 것"이라고 말했다.