유틸렉스, '앱비앤티셀' 임상 1/2상 중지… "단순 오기 때문"

유틸렉스는 19일 공시를 통해 NK/T세포림프종 치료제 '앱비앤티셀' 임상 1/2상에 대해 임상을 중지한다고 밝혔다.

유틸렉스는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품과 관련해 불시 실태조사를 받았다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사 자료의 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 앱비엔티셀의 임상 중지 조치를 받았다.

해당 임상은 지난해 9월 승인을 받았으며, 해당 세포치료제를 투약받은 환자는 아직 없는 상태이다.

유틸렉스 관계자는 "이번 실태조사를 통해 식약처는 당사가 임상 1/2상을 승인 받을 때 제출한 문서 내 일부 데이터와 실태조사 시 확인한 문서 간의 단순 오기로 인한 차이 등을 문제 삼았다"며 "회사는 최선을 다해 해당 시정조치사항에 대해 소명 가능한 자료 제출을 준비하고 있다"고 말했다.

유틸렉스는 시정 보완이 완료될 경우 임상시험이 재개될 것으로 보고 있다. 또한, 시정조치 사항 소명을 위해 해당 임상이 일시 중지됐으나 세포치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 준비와 희귀의약품 지정도 순조롭게 진행 중이라는 입장이다.