셀트리온, 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득

셀트리온은 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았다. 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 리네졸리드는 지난 2월 세계보건기구 국제조달 사전적격성평가(WHO PQ) 인증도 받은 상태로, 글로벌 조달 시장 진입도 준비 중이다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다.

리네졸리드의 글로벌 시장은 의약품시장조사기관 IQVIA 집계 기준으로 지난해 약 7000억원 규모로 추정되된다. 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 주요 시장이 약 36%를 차지하고 있다.

전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 지난 2016년 WHO의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership)과 논의를 진행해 왔으다. 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP(선진CMP) 실사도 완료한 상태다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이다. 오는 2020년까지 생산규모를 매년 2배씩 확대할 예정이다.

셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것으로 보고 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’에 착수했다. 그간 바이오의약품개발을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 내세운 것이다.

이를 위해 셀트리온제약은 지난 2015년 cGMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공했다. 또한, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별, 개발해왔다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 1정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발이 가능해졌다”며 “셀트리온은 높은 품질의 제네릭을 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이다. 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.