셀트리온, "램시마SC, 정맥주사 제형과 동일한 안전성 보여"

셀트리온은 크론병 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, 피하주사 제형인 '램시마SC'가 정맥주사 제형인 '램시마IV'와 동일한 안전성과 충분한 유효성을 보였다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다.

연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV  제형과의 안전성 및 유효성을 비교했다. 그 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다. 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.

이날 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “(램시마의 성분인) 인플릭시맙은 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상돼 의료계와 환자들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.

램시마는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발돼 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 투여하고 나중에는 피하주사 제형을 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다. 반면, 피하주사 제형만을 투여받는 환자는 초기 치료 시 적정 체내 약물 농도에 도달하기 위해 다회의 피하주사를 투여받아야 한다.

셀트리온은 듀얼 포뮬레이션 제품인 램시마의 편의성과 염증성 장질환(IBD) 분야 강점을 활용해 '휴미라' 등 경쟁제품의 IBD 환자를 적극 유인할 계획이다. 휴미라는 세계 최대 블록버스터 의약품으로 약 23조원의 연매출을 기록하고 있다.

셀트리온은 연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인을 기대하고 있다. 이에 따라 유럽 사전 출시 준비에 매진하면서 미국 조기 임상 완료와 허가에도 만전을 기할 계획이다.

셀트리온은 향후 램시마SC가 출시되면 인플릭시맙 글로벌 매출의 60%를 차지하고 있는 IBD 적응증 분야에서 더욱 강력한 시장 장악력을 확보하고, TNF-α억제제 시장에서도 전략적 우위를 점할 수 있을 것으로 보고 있다. TNF-α억제제 시장은 전 세계 43조원으로 추산된다.

한편, 셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR(The European League Against Rheumatism) 2019 학회에서 램시마 IV의 4년간의 장기 안전성 입증 임상 결과와 램시마 SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽 램시마SC의 연내 허가 시점이 다가오고 있는 만큼 유럽 류마티스 학회 발표에서의 램시마SC 임상 3상 결과 발표에 대한 의료 관계자들의 관심이 증대되고 있다”며 “학회 참석·발표를 계기로 유럽 시장에 램시마를 통한 새로운 치료 옵션에 대한 인지도를 높여가고자 한다”고 강조했다.