美 임상종양학회서 레이저티닙 최신 임상결과 발표… 우수한 효능 확인美 FDA 임상 시험 1상 승인 획득… 올 3분기부터 미국 환자 모집 예정
  • ▲ 유한양행 CI ⓒ유한양행
    ▲ 유한양행 CI ⓒ유한양행

    유한양행이 최신 임상결과에서 확인된 폐암 신약 '레이저티닙'의 우수한 효능을 바탕으로 올해 3분기부터 미국 임상 1상을 시작할 예정이다.

    유한양행은 레이저티닙의 임상1·2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 2일(현지시간) 발표했다.

    레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센 바이오텍에 12억 5500만 달러(약 1조 5000억원) 규모로 기술 이전된 비소세포폐암 치료제 신약이다.

    이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다.

    전체 127명 환자 중 암의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율(ORR)은 54%였다. 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 'T790M' 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. T790M은 기존 표적항암제인 '이레사'와 '타쎄바' 등을 복용하면 해당 약물이 무용지물이 되도록 발생하는 대표적인 돌연변이다.

    암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다.

    중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표됐다. 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표다.

    레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어졌다. 현재 레이저티닙은 240mg 용량으로 임상 2상을 진행 중이다.

    이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표했다. 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 확인됐다. 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다.

    아울러 현재 한국에서 진행 중인 레이저티닙 임상1·2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상 1상 시험이 지난달 30일(한국시간 5월31일)에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다. 미국에서의 환자 모집은 오는 3분기 중 시작할 계획이다.