오는 8월 8~9일 서울 티마크 그랜드호텔서 열려국내 제약·바이오벤처 위해 실무적 도움 제공

  • 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(IND)나 신약허가신청(NDA)을 하려는 국내 기업들에 실무적인 도움을 제공하기 위한 워크숍이 열린다.

    한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 재미한인제약인협회(이하 KASBP)와 공동으로 오는 8월 8~9일 서울 티마크 그랜드호텔에서 공동워크숍을 개최한다고 21일 밝혔다.

    미국은 세계 제1의 의약품 시장이자 의약품 규제의 글로벌 기준국이다. 미국 FDA의 인허가 승인을 받으면 글로벌 인지도가 상승하고, 세계 각 시장 진출 시 의약품 규제 장벽이 크게 낮아진다. 이 때문에 미국 FDA에 IND나 NDA를 신청하려는 국내 기업들이 늘고 있지만, 경험이 부족한 제약사나 바이오벤처에는 어려운 관문이기도 하다.

    진흥원이 기획한 이번 워크숍은 ‘미국 FDA의 IND·NDA 신청에 대한 이해와 전략’을 주제로 열린다. 1일차에는 전문가들이 강연을 진행한다. 2일차에는 강연을 한 전문가들과 개별적 미팅, 질의응답을 할 수 있는 1:1 Q&A 시간을 마련했다.

    워크숍의 강연자들은 모두 KASBP 회원이자 미국 FDA나 제약사에 종사하며 인허가, 비임상시험, CMC(화학합성·공장생산·품질관리) 분야에서 다년간 실무를 주도해온 전문가들이다. 이들은 신청 서류 작성, FDA와의 소통 등에 대한 실질적 논의를 나눌 예정이다.

    해당 워크숍에 참가하려면 내달 10일까지 진흥원 이메일을 통해 신청하면 된다.

    김용수 진흥원 제약바이오산업단 단장은 “이번 워크숍은 미국의 한인 제약기업인들이 고국의 제약산업 발전을 돕고자 기꺼이 참여함으로써 개최할 수 있었다”며 “매년 재미 한인제약기업인들을 초청해 한국 기업들이 원하는 주제로 미국 FDA와 관련된 워크숍을 개최하겠다”고 말했다.