강스템바이오텍, 아토피 신약 ‘퓨어스템 AD’ 국내 임상 3상 종료

강스템바이오텍은 지난 20일 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다.

퓨어스템 AD주는 지난 2017년 12월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받은 바 있다.

강스템바이오텍은 지난해 4월부터 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상의와 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰 기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상을 종료했다.

강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고, 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 또한, 내년까지 퓨어스템 AD주의 국내 상용화와 유럽 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 “이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다”며 “(퓨어스템 AD주는) 기존 아토피피부염 약의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것”이라고 말했다.