美 FDA 허가 위한 임상 사이트 미국 오하이오주서 첫 오픈FDA와 신약 임상 디자인 합의 완료해 임상 3상만 진행
  • ▲ 셀트리온 2공장 ⓒ셀트리온
    ▲ 셀트리온 2공장 ⓒ셀트리온

    셀트리온이 '램시마SC'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다.

    셀트리온은 최근 램시마의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 램시마SC의 임상 3.8  사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈했다고 31일 밝혔다.

    셀트리온은 이번 임상 사이트를 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 열었다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 오는 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

    셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출했던 임상 데이터를 바탕으로 임상 1상과 2상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.

    셀트리온 관계자는 "FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것"이라며 "셀트리온은 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다"고 설명했다.

    램시마SC가 FDA 승인을 받으면 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

    셀트리온 관계자는 "셀트리온은 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "셀트리온은 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.