사전미팅 위한 핵심 임직원·코빙턴 전문가로 구성된 TFT 가동신약허가신청 성공 가능성 극대화 위한 실무 업무 단계별 진행
  • ▲ 에이치엘비그룹 CI ⓒ에이치엘비
    ▲ 에이치엘비그룹 CI ⓒ에이치엘비

    에이치엘비는 자회사인 LSKB가 지난 16일 현지시간 미국 식품의약국(FDA)에 표적 항암제 '리보세라닙'의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다

    미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의한다. 신약허가 승인의 가능성과 서류심사의 효율성을 높이는 것을 목적으로 진행된다.

    FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 신약허가신청 사전미팅은 오는 10월 중순경에 진행될 것으로 예상된다. FDA의 규정에 의하면 신약허가신청 사전미팅은 신청 후 60일 이후에 미팅이 개최되기 때문이다.

    안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFT)을 이미 가동 중”이라며 “미팅 1개월 전인 내달 중순까지 미팅에서 논의할 주요 내용 제출 준비와 함께 최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위한 실무 업무가 단계별로 진행될 것”이라고 말했다.

    미국의 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 출신 전문가들이 다수 포진해 있는 것으로 알려져 있다.