10개국 환자 50명 대상 글로벌 임상 개시… 2021년 7월 완료 예정희귀질환 PNH 치료제…고가 바이오의약품 치료 접근성 확대 기대
  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스는 희귀질환치료제 '솔라리스' 바이오시밀러 'SB12'의 임상 3상에 돌입했다고 19일 밝혔다.

    삼성바이오에피스는 SB12의 임상 3상 시험 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트를 통해 공개했다.

    삼성바이오에피스는 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다.

    임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것으로, 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 오는 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

    한편, 솔리리스는 미국의 희귀난치성 질환치료제 전문제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이란 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다.

    솔리리스는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품이다. 국내 솔리리스 1 Vial(30ml)의 가격은 비급여 기준 약 600만원으로, 성인 기준 투약 비용이 연간 약 5억원 규모에 달한다. 지난해 솔라리스의 글로벌 매출 규모는 35억 6300만 달러(약 4조 3000억원)인 것으로 알려졌다.

    삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고 말했다.