EMA 산하 CHMP, 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고셀트리온, 연내 유럽 EMA 최종 승인 기대… 유럽 전역 직판 계획
  • ▲ 셀트리온 CI ⓒ셀트리온
    ▲ 셀트리온 CI ⓒ셀트리온

    셀트리온은 '램시마SC'가 EMA(유럽의약품청) 판매
    승인권고를 지난 19일(현지시간) 획득했다고 23일 공시했다.

    램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.

    EMA 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 받았다는 게 회사 측의 설명이다. 셀트리온 측은 이번 CHMP의 승인 권고를 통해 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

    이번에 셀트리온이 승인 받은 적응증은 류마티스 관절염이다. 셀트리온은 해당 적응증 외에도 적응증을 추가할 계획이다.

    셀트리온 관계자는 "이번 류마티스관절염 승인 이후 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차를 진행할 예정"이라며 "유럽 EMA 최종 허가 획득 후 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 계획"이라고 말했다.