헬릭스미스, '엔젠시스' 임상 3상 결론 연기… 약물 혼용 가능성 발견

헬릭스미스(전 바이로메드)는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)' 임상 3a상 데이터를 분석한 결과 위약과 약물의 혼용 가능성이 발견돼 최종 결론 도출은 임상 3b상 이후로 연기된다고 23일 밝혔다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 통증성에 대한 임상 3a상 데이터를 분석한 결과를 공개했다.

우선 헬릭스미스는 위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되고 엔젠시스군 환자에게서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다. 이는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다.

헬릭스미스 관계자는 "현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라며 "헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정"이라고 설명했다.

피험약 혼용 가능성으로 인해 위약과 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 유효성을 판단하는 것은 불가능해졌다.

반면, 엔젠시스의 안전성은 재입증됐다. 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단되는 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade1) 것으로 나타났다.

앞으로 헬릭스미스는 조사단을 구성하고, 후속 임상 3b상을 진행하겠다는 계획이다.

헬릭스미스는 Clinical QA 전문가인 레너드 피쉬(Leonard Fish) 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 명확한 결론이 도달할 때까지 해당 조사는 비공개로 진행할 예정이다.

또한 후속 임상 3b상을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련할 계획이다. 후속 임상은 이번 임상보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행하는 방식도 검토 중이다. 임상 3b상들은 향후 6개월 내에 시작해 오는 2021년 말~2022년 1분기 내에 모두 종료하는 것을 목표로 한다.

헬릭스미스는 오는 24일 오전 8시30분 서울 영등포구 여의대로 NH투자증권빌딩 4층 강당에서 기관투자자, 언론인, 주주를 대상으로 '엔젠시스 임상 3상 현황·결과 보고' IR(기업설명회)를 개최한다.

헬릭스미스 관계자는 "최선을 다해 좋은 결과를 얻도록 노력하겠다"고 말했다.