오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성 입증
  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스는 유럽종양학회(ESMO)에서 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 임상 3상 결과를 최초로 발표한다고 27일 밝혔다.

    ESMO는 내달 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.

    학회 공식홈페이지에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상시험을 했다. 이를 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성·안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.

    우선, 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR)을 측정했다. 이는 해당 기간 사전에 정해둔 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.

    연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS)에서의 최고 전체 반응률은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단(PPS)에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.

    특히, FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났다. SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

    생존율을 측정한 수치도 공개됐다.

    FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 확인됐다. 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다.

    임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.

    김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8의 유효성과 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”며 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.