'AI 의료기술' 현실로… 효과 입증시 가산 수가

불과 몇 년전까지만 해도 미지의 영역의 분류됐던 인공지능(AI) 의료기술이 현실화되며 제도권 진입을 앞두고 있다. 애매했던 건강보험 급여기준 등 가이드라인이 설정됨에 동시에 급여보상도 이뤄질 전망이다. 

26일 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 공개하고 내년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 

이번에 발표된 가이드라인에 따르면 건강보험 등재 검토 대상은 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기로 제한된다. 

또 의료인이 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 효과가 입증돼야 한다. 이 경우 신의료기술평가 대상에 오른다.  

환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 적절한 연구방식을 통해 입증한 경우에는 건강보험에서 추가적인 가치도 인정받게 된다. 

코호트 설계 정확도 연구를 통한 외부검증등 합당한 수준의 근거가 존재해야 하며 건강보험 항목신설, 가산 등 별도수가로 보상을 받을 수 있다. 

이는 한번 건강보험이 적용되면 일선 의료현장에서 그 즉시 전 국민에게 광범위하게 사용되는 우리나라의 건강보험 특성을 감안한 것이다. 

단순히 기술의 참신성만 고려하기보다는 기존 의료인의 행위보다 환자에게 어떤 의학적 가치를 더 제공하는지를 근거에 기반해 평가하는 것이 필수적이라는 의미다.

이와 관련 이중규 복지부 보험급여과장은 “오랜 기간 고민과 논의, 그리고 국제적 경향을 고려해 가이드라인을 마련했다. AI를 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지, 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 등 예측가능성을 높인다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.

조미현 심평원 등재관리실장은 “의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 이 가이드라인을 적용한 평가 결과를 투명하게 공개하면서 앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다”고 말했다. 

◆ 1~4레벨 기준·정확도 입증 등 고려해야 할 사항  

이번 가이드라인이 중요한 의미를 이유는 AI 기술 기반 단독 소프트웨어에도 수가를 책정하는 방식이 거론되고 있다는 점이다. 

가이드라인 발표에 앞서 대한영상의학회는 ‘AI기반 의료기술(영상의학 분야) 급여여부 평가’ 연구용역을 수행한 바 있다. 당시 레벨 1~4 등 기준을 정립해 급여여부를 평가하자는 제안을 한 부분에 주목할 필요가 있다. 

의약품 및 진단·치료 기기와는 달리 소프트웨어 기기는 상대적으로 새로운 형태의 기술이기 때문에 명확한 기준점을 잡기 위한 레벨 구분이 이뤄졌다. 정부도 가이드라인을 발표하며 이 맥락을 유지하고 있다. 

영상의학회 연구에서는 AI 기술을 ▲레벨 1 : AI로 인한 진료업무 효율 향상 ▲레벨 2 : AI로 인한 임상적으로 의미 있는 진단향상, 기존 급여·비급여 검사가 있는 경우 이와 비교해 유사하거나 향상된 진단 ▲레벨 3 : 환자 치료효과 향상 ▲레벨 4 : 비용효과성 입증 등으로 구분했다. 

특히 AI 정확도를 검증할 경우에는 실제 진료에서 AI가 사용될 적응증(대상 환자군, 임상적 상황, 필요 시 사용 영상기기, 영상획득기술 등 기술적 요소)에 대한 정의, 학습에 이용된 자료를 수집한 기관이 아닌 외부기관의 자료 등을 활용해야 한다는 전제조건도 달렸다. 

영상의학회는 “AI에 대한 급여보상은 상황에 따라 기존 검사수가에 가산료 지급, 간접 보상, 별도의 행위 신설, 의사 업무량의 일부에 해당하는 수가 인정 등의 형태가 적용될 수 있다”고 밝혔다.

이어 “AI가 의사 역할을 대신한다고 하더라도 의사와 달리 정해진 특정 업무만을 수행하게 되므로 AI가 의료행위에서 차지하는 비중을 판단하는 것이 중요한 부분이 될 것”이라고 설명했다.