‘완전발작소실’ 목표하는 난치성 뇌전증 치료제대한민국 최초 전 과정 독자개발로 美 FDA 승인
  • ▲ SK바이오팜 로고 ⓒSK바이오팜
    ▲ SK바이오팜 로고 ⓒSK바이오팜

    SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)'가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.

    24일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약이다.

    올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내외 제약·바이오헬스 산업계 신약개발 분야에서 유일한 상이다. 제약·바이오헬스 산업 발전과 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 제정했다. 이 상은 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.

    세노바메이트는 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록했다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 완전발작소실은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다.

    SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 기술수출 없이 독자 개발해 미국 FDA의 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.

    때문에 SK바이오팜은 FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠다드에 맞춰 임상 전 단계를 수행할 수 있는 노하우와 경험을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 지난 2001년부터 기초 연구를 시작한 세노바메이트는 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여 만 페이지에 달한다.

    미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다. 

    SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 올해 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡을 계획이다.

    SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트는 현재 미국 내 난치성 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다"며 "중추신경계 분야와 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들과 함께 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다"고 말했다.