SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 유럽의약청 허가 심사 개시

SK바이오팜은 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 신약이다.

SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)에 5억 3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전 세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.