남용 가능성 가장 낮은 스케줄 V 받아… 출시 위한 행정 절차 마무리
  • ▲ SK바이오팜 로고 ⓒSK바이오팜
    ▲ SK바이오팜 로고 ⓒSK바이오팜

    SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)'가 미국 마약단속국(DEA)로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 11일 밝혔다.

    중추신경계 약물은 미국법에 따라 식품의약국(FDA) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용·의존 가능성을 평가해 스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지 5개 등급으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다.

    이로써 세노바메이트 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다. SK바이오팜은 오는 2분기 미국 전역에 세노바메이트 판매를 개시할 예정이다.

    세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축, 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.

    조정우 SK바이오팜 사장은 “DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”며 “세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다.