진매트릭스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 신청

진매트릭스는 신종코로나바이러스-19(이하 코로나19) 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19 (NeoPlex COVID-19)’의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 27일 밝혔다.

앞서 네오플렉스 COVID-19는 유럽 CE-IVD 인증, 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 바 있다. 지난 25일에는 아랍에미리트(UAE) 제품 공급 계약을 체결해 본격적으로 해외 수출을 시작했다.

네오플렉스 COVID-19는 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 설계됐다. 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용해 3시간 이내에 코로나19 바이러스를 검출할 수 있다. 자체 분석 소프트웨어를 사용해 사용자 편의성을 크게 높인 것도 특징이다.

진매트릭스 관계자는 “네오플렉스 COVID-19는 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능하고 표적유전자 간 간섭을 최소화해 해외 현장 제품성능 비교평가 결과 해당 제품의 민감도와 특이도가 탁월했다”고 설명했다.

이어 “도널드 트럼프 미국 대통령의 국내 진단키트의 FDA 긴급사용승인 신속처리 지원 약속 후, 다양한 경로로 회사의 네오플렉스 COVID-19 문의가 들어오고 있다”며 “진매트릭스도 빠른 시일 내 미국 시장 공급을 위해 적극 노력 중”이라고 말했다.