지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 미국 수출

지노믹트리는 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다.

현재 미국은 코로나-19 분자진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증 절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있다.

지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 지노믹트리는 빠른 시일 내에 FDA의 긴급사용허가를 신청할 예정이다.

지노믹트리는 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’를 통해 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉했다. 현지에서 컨설팅과 기술 지도를 받아 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족시킨 제품 업그레이드를 완료했다는 게 회사 측의 설명이다.

지노믹트리 관계자는 “미국 자회사가 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술 지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다”고 말했다.