젠바디, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득

젠바디는 신종 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

젠바디는 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이다. 이 중 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 100만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4000만원)에 이른다.

전체 수출계약과 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트 물량이다. 말레이시아, 베트남,  인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 아시아 5개국과 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 남미 6개국 외에 헝가리, 아일랜드,  터키 등 유럽 지역 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다.

젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 해 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 빠르게 현장 진단이 가능하고, 비용이 저렴하다. 또한, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행하기 용이하다.

기존 신속진단키트 대비 높은 정확도가 특징으로, 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체 형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다는 게 회사 측의 설명이다.

젠바디는 해당 키트 개발을 위해 지난달 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)를 비롯해 상하이, 우한 지역 병원들과 협력해 연구와 임상을 진행해 왔다. 해당 키트는 지난 2일 유럽 CE 인증을 마치고, 세계보건기구(WHO) 협력 기관인 FIND의 제품 리스트에 등록을 완료한 상태다.

젠바디는 해당 키트를 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급 사용 승인 신청을 하기 위해 준비 중이다.

정점규 젠바디 CTO는 “신속진단키트는 경제적인 동시에 빠르고 간편한 현장진단이 가능한 만큼 다수의 감염자를 대상으로 한 선별 검진에 기여할 수 있다”며 “현재 키트에 대한 주문 요청이 폭증하고 있다”고 말했다.

한편, 지난 2012년 설립된 젠바디는 인체용·동물용 진단키트와 진단기기를 개발하는 기업이다. 특히 지난 2016년 지카바이러스 유행 시기에 세계 첫 신속진단키트를 개발해 국내 기업 최초로 브라질과 약 3500만 달러 규모의 공급 계약을 체결한 바 있다.