美 LA 지역에 임상 진단 랩에서 사용 가능한 진단시약으로 공급예비 신청 절차 없이 직접 신청… "美 FDA 신속한 검토 기대"
  • ▲ 지노믹트리 로고 ⓒ지노믹트리
    ▲ 지노믹트리 로고 ⓒ지노믹트리

    지노믹트리는 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

    해당 제품은 최근 미국 LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(LDT)으로 공급된 바 있다.

    지노믹트리는 미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구 조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다. 회사 측은 FDA로부터 긴급사용승인 신청 레퍼런스 번호가 부여됐기 때문에 FDA의 검토가 신속하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 

    지노믹트리 관계자는 "지노믹트리의 코로나19 분자진단제품은 미국 FDA 긴급사용승인 평가 기준과 임상진단랩의 LDT사용 기준에 필요한 유효성 검증을 모두 충족시켰다고 생각한다"고 말했다.

    한편, 지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품에 대한 미국에서 증가할 것으로 예상되는 수요를 충족시키기 위해 GMP(우수 의약품 제조·관리기준)와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설을 증설했다.