국내 기업 처음… 식약처 신속 검토로 개발착수 3개월만에 승인

  • 제넥신은 국내 기업 최초로 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방 DNA 백신인 'GX-19'의 임상1·2a상 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

    이번 임상은 건강한 성인 40명을 대상으로 두 용량으로 1상을 진행한 후 2a상 단계에서 한 가지 용량으로 위약군 포함 150명을 대상으로 안전성 및 항체형성효력을 평가하게 된다.

    제넥신은 지난 3월 13일 코로나19 DNA 백신개발 산학연 컨소시엄(제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍)을 구성해 GX-19 개발에 착수했으며, 컨소시엄 멤버들의 긴밀한 협업과 식약처의 신속심의 지원을 받아 출발 3개월만에 임상시험 승인을 받는 성과를 냈다.

    임상1상 단계는 3개월 이내 완료하고, 올 하반기 임상2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함 다국가 임상으로 확대해 진행할 계획이다.

    성영철 제넥신 대표이사는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있으며, 국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을 공급하기 위한 준비에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

    한편 제넥신은 네오이뮨텍과의 협력으로 하이루킨-7(GX-I7)의 코로나19 환자 대상 미국 임상도 승인받았다. 하이루킨-7은 임상 개발 단계의 지속형 인터류킨-7 제제다.

    코로나19의 심각성은 면역 방어에 필수적인 림프구의 감소·고갈과 관련이 크고, 중증으로 갈 경우 사망까지 이르기도 한다. 인터류킨-7은 림프구 수를 늘려 환자의 면역기능을 되살릴 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.

    하이루킨-7의 미국 내 공동개발업체 네오이뮨텍은 코로나19 경증 성인 환자를 대상으로 임상시험을 할 예정이다.