연내 97개국 허가절차… 美∙日도 최단기간 허가 획득 목표전 세계 55조 자가면역질환 치료제 시장 20% 점유 기대
  • ▲ 램시마SC ⓒ셀트리온
    ▲ 램시마SC ⓒ셀트리온

    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 적응증 추가 신청 관련 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

    CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다.

    이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 인플릭시맙(램시마SC의 성분) 시장 최초의 SC(피하주사) 제형 제품이 된다. 이번에 승인 권고를 받은 염증성 장질환(IBD) 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.

    램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.

    또한 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다.

    염증성 장질환 분야에서는 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대되고 있다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 이른다.

    램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하면서 초반 IBD 시장점유율 확대에 적극 나설 계획이다. 램시마SC는 피하주사 제제로 환자가 집에서 직접 투약할 수 있다.

    향후 램시마SC는 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.

    셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.