한미약품 '롤론티스' 美 허가 잠정 연기… 코로나19로 실사 지연

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 영향으로 호중구감소증 치료제 '롤론티스'에 대한 허가를 잠정 연기했다고 27일 공시했다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스(이하 스펙트럼)은 26일(현지시간) "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다'는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다"고 발표했다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출 했으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 마치고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 

롤론티스의 허가가 연기된 이유는 코로나19가 전 세계로 확산되면서 해외출장 제한으로 인해 FDA가 경기도 평택에 위치한 한미약품의 바이오플랜트를 실사할 수 없었기 때문이다. 이에 따라 FDA는 검사가 완료될 때까지 조치를 연기하는 결정을 내렸다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 FDA 시판허가 승인을 위해 필요한 절차는 마친 상태다. 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 마치고 허가 진행 관련 자료 제출도 완료했다.

한미약품 관계자는 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 설명했다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내·외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 제조 공장을 가진 의약품에 대해 실사 진행이 불가능해짐에 따라 전 세계에서 신약허가 지연사례가 발생하고 있다.

한편, 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다.

한미약품 관계자는 "국내 허가는 이르면 연내에 받을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.