코로나19 항체 치료제 'CT-P59'에 대한 조건부 허가 신청허가 승인 시 국산 치료제 가운데 가장 빠른 상업화
  • ▲ ⓒ셀트리온
    ▲ ⓒ셀트리온

    셀트리온은 이르면 내일 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 신청할 것으로 보인다. 허가 승인되면 국내 개발 코로나19 치료제 가운데 가장 상업화가 이뤄진다.

    28일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이번주 중 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'에 대한 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 바탕으로 안전성과 효능 등에 대한 자료를 제출하게 된다.

    조건부 허가는 심각한 질병에 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품의 경우 임상 3상 등 허가에 필요한 자료를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 제도다.

    셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명 대상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.

    셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했다. 현재 초기 물량 생산을 완료했다.

    셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.

    셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

    셀트리온 관계자는  "3차, 4차 유행으로 까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"고 말했다.